La ricerca clinica si globalizza e l’European Medicines Agency (Ema) è corsa ai ripari per assicurarsi che i trial clinici condotti al di fuori dell’area europea rispettino standard etici analoghi a quelli presenti in Europa. È dei giorni scorsi la pubblicazione di un documento che fissa i requisiti che le sperimentazioni condotte all’estero devono possedere per poter essere riconosciute come valide dall’Ema.
«Ovunque ci si trovi, la maggior parte degli studi clinici sono in corso da qualche altra parte del mondo, sotto un diverso quadro normativo e in diversi contesti culturali», spiega l’agenzia in una nota. «Tuttavia, le autorità regolatorie, gli operatori sanitari e i pazienti in ogni parte del mondo si affidano tutti ai dati degli stessi studi quando si prendono decisioni: le autorità regolatorie valutano l’opportunità o meno di consentire l’ingresso di un farmaco sul mercato, i pazienti o professionisti del settore sanitario considerano l’opportunità di prescrivere e assumere un medicinale».
Se questo è il quadro è immediatamente comprensibile la necessità di uniformare le procedure che portano alla produzione di questi dati: il documento interviene sia proponendo misure concrete per la cooperazione internazionale nella regolamentazione delle sperimentazioni cliniche, sia fissando i requisiti che le sperimentazione cliniche dei medicinali eseguite in Paesi terzi devono possedere per ottenere la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’area europea.
Per esempio, l’Ema si rifiuterà di prendere in considerazione dati prodotti in trial in cui non sono rispettati i diritti, la sicurezza o il benessere dei soggetti, oppure quelli in cui non sia stato richiesto il consenso informato o ancora quelli generati da una sperimentazioni cliniche per le quali il protocollo non sia stato sottoposto ad un comitato etico indipendente.
Il documento entrerà in vigore il 1° maggio prossimo.
Aggiungi un commento