Con la legge 210 del 1995 è stato previsto un indennizzo a favore di soggetti danneggiati in modo irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie: sia soggetti direttamente sottoposti alla vaccinazione, sia parenti o familiari non vaccinati che siano stati accidentalmente contagiati.
La soluzione dell’indennizzo – già adottata, come si dirà – in altri Paesi si propone di escludere il diritto all’integrale risarcimento del danno subito da chi sia danneggiato per essere stato sottoposto a vaccinazione obbligatoria, garantendo nel contempo l’erogazione di una somma che non scarichi totalmente sul soggetto leso le conseguenze della politica di vaccinazione della popolazione per determinate malattie.
Analogo indennizzo non era però previsto nel caso di sottoposizione a vaccinazioni non obbligatorie, ma tuttavia erogate diffusamente per limitare il diffondersi di talune malattie infettive (per esempio, morbillo, parotite e rosolia).
Con una recente sentenza (26 aprile 2012, n.107) la Corte costituzionale ha esteso il trattamento previsto dalla legge per le vaccinazioni obbligatorie anche a queste ultime vaccinazioni, qualora esse siano state precedute da diffuse e reiterate campagne di comunicazione a favore della pratica di vaccinazioni (la rimessione della relativa questione è stata effettuata dal Tribunale di Ancona con ord. 21\12\2010).
La Corte ha osservato che nella profilassi delle malattie infettive sono di grande importanza «le attività di prevenzione, dirette a scongiurare e a contenere il pericolo del contagio», sicché sono decisive, al fine di raggiungere l’obiettivo di contenere il diffondersi delle malattie infettive, le campagne di sensibilizzazione da parte delle competenti autorità allo scopo di raggiungere e rendere partecipe la più ampia fascia di popolazione.
In precedenza, la Corte era intervenuta sul tema delle vaccinazioni obbligatorie in tre diverse occasioni nel corso degli anni Novanta (sentenze 307/1990, 118/1996 e 27/98), affrontando sia la questione della legittimità dell'imposizione di un trattamento sanitario quale è la vaccinazione, sia le varie questioni concernenti il diritto al risarcimento dei danni provocati da vaccini obbligatoriamente inoculati o assunti. Con la prima sentenza citata la Corte ha affermato la legittimità dell'imposizione per legge delle vaccinazioni obbligatorie, osservando che le «scelte tragiche del diritto» (cioè per esempio i casi di paralisi associata a vaccinazione antipolio) siano evento purtroppo necessario per ottenere ciò che è un bene superiore, ossia la salute della comunità. La Corte ha così confermato la compatibilità della vaccinazione obbligatoria con la tutela del diritto alla salute posta dall'articolo 32 della Costituzione, in quanto il trattamento è rivolto a preservare non solo la salute di chi vi è sottoposto - ma questo solo scopo potrebbe non essere di per sé sufficiente a legittimare l'obbligatorietà del trattamento - ma anche la salute degli altri. Ed è proprio questo secondo scopo (assai più del primo), dove la salute viene profilata come interesse della collettività, a giustificare pienamente, e di per sé solo, «la compressione di quella autodeterminazione dell'uomo che inerisce al diritto di ciascuno alla salute come diritto fondamentale».
Benefici pubblici rischi privati
Nessun programma di vaccinazione obbligatoria è infatti esente da rischi, sia per coloro che sono sottoposti alla vaccinazione, sia per il personale medico e infermieristico che le effettua, sia infine, in taluni casi, per i soggetti (per lo più i parenti stretti) che si vengono a trovare in contatto con chi viene vaccinato.
Le malattie per le quali la vaccinazione è obbligatoria o è incoraggiata sono di differente gravità, ma ciascuna di esse, in mancanza di vaccinazione colpirebbe decine e decine di soggetti, provocando lesioni permanenti e, in molti casi, la morte.
La vaccinazione evita, o riduce enormemente, il prodursi del rischio "naturale" consistente nella contrazione della malattia e nei suoi probabili o possibili effetti dannosi.
Ciononostante, essa crea un nuovo tipo di rischio "legale", dovuto alla obbligatoria sottoposizione al vaccino.
Secondo dati offerti dalle statistiche epidemiologiche, ogni milione di soggetti vaccinati contro il morbillo, uno subisce gravi e permanenti lesioni cerebrali (ma non bisogna dimenticare che nel 2010 nel mondo sono morti di morbillo 140 mila bambini non vaccinati: una enorme riduzione rispetto al 2000, quando i decessi erano stati oltre 700.000, dovuta proprio al diffondersi del vaccino); oltre tre casi di danni cerebrali si verificano ogni milione di vaccini erogati contro la pertosse; infine, su due milioni di vaccini antipolio a suo tempo erogati, si verificavano tre casi di polio tra i soggetti vaccinati, e un caso tra soggetti adulti non vaccinati, che si siano trovati in stretto contatto con i soggetti vaccinati.
Ovviamente, da un punto di vista di interesse pubblico generale e di politica sanitaria, non v'è alcun dubbio sulla opportunità di eliminare o ridurre il rischio naturale costituito dalla diffusione della malattia, sottoponendo la collettività al rischio legale della vaccinazione obbligatoria, quantitativamente e qualitativamente ben più modesto.
Rischi collettivi per benefici individuali
Ben diversa è naturalmente la posizione del singolo, il quale, adottando un punto di vista strettamente individuale, ha tutto l'interesse a sottrarsi al rischio della vaccinazione, ma solo fintantoché essa rimanga obbligatoria per tutti e l'obbligo venga sostanzialmente rispettato dagli altri. Infatti, chi si sottrae al rischio legale della vaccinazione può ragionevolmente contare di non prendere la malattia perché vive in un contesto di persone vaccinate (che, per garantirgli l’immunità, si sono sottoposte al rischio della vaccinazione). È un comportamento riconducibile a quello di chi viaggia gratis sui mezzi pubblici, contando sul fatto che la maggior parte degli utenti paghi il passaggio: se tutti viaggiassero gratis, scomparirebbero i mezzi pubblici e l’utente furbo che non paga il biglietto rimarrebbe appiedato (si tratta tuttavia di un comportamento incoraggiato da molte organizzazioni che incoraggiano i genitori a non vaccinare i figli, spesso con dati scorretti sull’inutilità dei vaccini).
Proprio tenendo conto di tutto ciò con la sentenza del 1905 la Corte Suprema federale degli USA ha respinto le pretese di coloro che contestavano, in nome dei diritti individuali di libertà e del diritto del singolo alla salute, l'obbligatorietà della vaccinazione obbligatoria antivaiolosa, osservando che «i rischi erano troppo ridotti per poter essere seriamente presi in considerazione a fronte dei benefici prodotti per la collettività» (Jacobson v. Massachusetts 197 US 11, 17/18, 1905).
A questo proposito, vi è solo da aggiungere che anche per effetto di scelte di questo tipo nel 1980 l'Organizzazione mondiale della sanità ha potuto ufficialmente annunciare la scomparsa del vaiolo a seguito di una campagna di vaccinazione su scala mondiale condotta a partire dal 1967. Oggi la vaccinazione antivaiolosa non è più obbligatoria: è stato eliminato non solo il rischio naturale posto dal vaiolo, ma anche il rischio legale posto dall'obbligatorietà della vaccinazione antivaiolosa. Parimenti, non è più obbligatoria in Italia la vaccinazione contro la poliomielite, ancorché la malattia non possa dirsi definitivamente scomparsa.
Se non può essere posta seriamente in discussione la legittimità delle previsioni che impongano l'obbligatorietà di una vaccinazione, restano sul tappeto - e possono essere variamente risolti - i problemi relativi alla sussistenza di diritti o di garanzie per i singoli, che di tali obblighi sono destinatari o che comunque si trovano sottoposti al pericolo di subire effetti dannosi. Si tratta di diritti riconducibili a due diverse ipotesi: da un lato, il diritto a un’adeguata informazione sull'entità del rischio (per lo più, peraltro, di scarsa utilità pratica, stante l'obbligatorietà del trattamento medico) e su tutte le possibili precauzioni da adottarsi per evitare o ridurre il pericolo di danni; d'altro lato, il diritto di ottenere adeguate forme di ristoro, nel caso che i danni si verifichino.
L’esperienza Usa
A questo proposito, un succinto esame dell'esperienza giudiziaria statunitense e del suo sviluppo è interessante.
Nel 1968 una Corte d'appello federale si discosta per la prima volta dal principio posto dalla sentenza della Corte Suprema nel 1905 della irrilevanza del rischio cui il singolo soggetto obbligatoriamente vaccinato è sottoposto e condanna il produttore di un vaccino antipolio a versare un consistente risarcimento a un soggetto che, assumendo il vaccino, contrae la poliomelite. Il produttore viene ritenuto responsabile per non aver adeguatamente avvertito i soggetti cui il vaccino era destinato del rischio cui erano sottoposti e delle cautele da adottare per ridurne la portata (Davis v. Wyett Laboratories Inc., 399 F. 2d 121, 9th Cir., 1968).
La sentenza si inserisce in una più generale tendenza all'incremento della litigiosità in merito ai danni alla salute e all'integrità psicofisica provocati dalla produzione, dal commercio e dall'utilizzazione (inconsapevole, volontaria o coatta) di merci, prodotti e sostanze, la cui potenziale nocività è ignorata o sottovalutata dai consumatori e ha un effetto dirompente.
Le richieste di risarcimento nei confronti dei produttori di vaccini, infatti, si moltiplicano: in occasione di una campagna di vaccinazione obbligatoria contro un'influenza particolarmente pericolosa, sono state proposte oltre 4.000 domande di risarcimento - per un totale di circa tre miliardi di dollari - da parte di soggetti che affermavano di aver subito danni temporanei o permanenti a seguito dell'assunzione del vaccino: i costi subiti dai produttori (e, per loro conto, dalle compagnie di assicurazioni) a seguito delle domande accolte, delle transazioni effettuate e delle spese legali sopportate sono stati enormi (U.S. Environmental Protection Agency, Background Report for the Indemnification Report to the Congress, Washington 1983).
Nel corso degli anni Settanta, si afferma poi un orientamento che attribuisce una sorta di responsabilità oggettiva per tutti i danni insorti dopo la vaccinazione al produttore. Vengono così accolte richieste di risarcimento sia in mancanza di prova che eventuali avvertimenti o prescrizioni mediche avrebbero effettivamente potuto impedire il verificarsi dell'infermità, sia, spesso, in mancanza di prova del rapporto di causalità tra vaccinazione e infermità susseguente (per esempio, Reyes v. Wyett Laboratories Inc., 498 F.2d 1264, 1974).
Le conseguenze sono dirompenti: i programmi di vaccinazione obbligatoria previsti dalle Autorità sanitarie si scontrano contro la crescente difficoltà di reperire un numero adeguato di produttori di vaccini a costi accessibili: questi ultimi, infatti, ritengono troppo rischiosa l'attività, anche per il vertiginoso aumento dei premi richiesti dalle assicurazioni.
Così, dei quindici produttori di vaccini esistenti sul mercato all'inizio degli anni Settanta, nel 1984 ne residuano due solamente per taluni vaccini, uno per altri e addirittura nessuno per quattro vaccini, per i quali era previsto il trattamento obbligatorio (cfr. C. Boffey, Vaccine Liability Threatens Supplies, in New York Times 25 giugno 1984): la situazione viene definita, da un portavoce governativo, di emergenza sanitaria.
A questo punto comincia a riaffiorare un orientamento più restrittivo. Pur non segnando un ritorno al passato, vengono introdotti criteri più rigorosi per concedere il risarcimento di danni subiti a seguito di vaccinazioni (ma, più in generale, a seguito della utilizzazione di prodotti medicinali): per esempio, nel 1988 la Corte Suprema di California afferma che il produttore di medicinali può essere ritenuto responsabile dei danni provocati solo se ne sia dimostrata la colpa nell’aver omesso di adottare tutte le necessarie precauzioni per la commercializzazione del prodotto, in considerazione dell'interesse pubblico allo sviluppo, alla disponibilità e al controllo del costo dei medicinali (Brown v. Superior Court 44 Cal 3d 1049, 1988).
Nel 1984, inoltre, un apposito Comitato federale governativo raccomanda l'emanazione di una legge che escluda il diritto al risarcimento per le vittime dei programmi di vaccinazione obbligatoria, prevedendo nel contempo un indennizzo a carico dello Stato, in modo da limitare il dilagare delle controversie giudiziarie.
Si giunge così al National Childhood Vaccine Injury Act del 1986, con il quale viene escluso il diritto al risarcimento e viene previsto un indennizzo (erogato da un Fondo costituito con i proventi di un'apposita tassa posta sul prezzo di vendita di ciascun vaccino) per chiunque subisca danni fisici a seguito della sottoposizione a vaccinazione obbligatoria, previa dimostrazione del solo rapporto di causalità tra trattamento sanitario e danno.
È la soluzione che viene adottata in Italia con la legge del 1995.
Diverso è naturalmente il caso in cui il danno subito dal soggetto sottoposto al trattamento, da chi lo assista e dal personale che eroga il vaccino non sia imputabile esclusivamente al rischio connesso con la vaccinazione, ma a un comportamento colposo tenuto dal produttore del vaccino o dall'ente incaricato dell'erogazione: in questo caso deve aver ingresso l'integrale risarcimento del danno alla salute subito.
Il “problema” comunicazione
Tra i comportamenti colposi idonei a fondare il diritto al risarcimento dei danni rientrano sia l’omessa comunicazione alla persona assoggettata al trattamento di vaccinazione o al suo rappresentante di adeguate notizie circa i rischi di lesione o di contagio, sia l'omesso avvertimento circa le specifiche precauzioni che, allo stato delle conoscenze scientifiche, debbano essere adottate dalla persona assoggettata, da chi la assiste e dai familiari.
Nella legislazione degli Stati Uniti è previsto per questi casi che, entro un breve termine dalla data di determinazione dell'indennizzo, possa essere proposta un'azione giudiziaria per ottenere l’integrale risarcimento dimostrando la sussistenza di una responsabilità per colpa; la proposizione dell'azione comporta la rinuncia all'indennizzo.
A questo proposito, però, va detto che la comunicazione di eventuali rischi derivanti dalla vaccinazione al soggetto vaccinato è per lo più irrilevante, stante l'obbligatorietà della vaccinazione medesima e può addirittura, secondo quanto più volte segnalato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, rivelarsi di ostacolo al successo della campagna di vaccinazione, inducendo molti a evitare il trattamento. Diverso discorso deve essere fatto per ciò che riguarda il rischio di contagio in cui eventualmente incorrano i familiari non vaccinati, evitabile adottato semplicissime precauzioni che debbono essere oggetto di adeguata informazione.
Con una sentenza del 2011 (sez.III, n.9406) la Corte di Cassazione ha affermato – a proposito di una vicenda risalente al 1980 (!) - che rientra nell’ipotesi del risarcimento integrale del danno, e non del semplice indennizzo, il comportamento dello Stato italiano (e per esso del Ministero della Salute) che abbia permesso di continuare a praticare una vaccinazione contro la poliomielite con il metodo Sabin (che utilizzava un virus attenuato) allorché fosse già nota la pericolosità di quel vaccino (che venne infatti sostituito con il vaccino Salk, che utilizzava il virus inattivo) e quindi allorché sussistevano, alla stregua delle conoscenze scientifiche dell’epoca, ragioni di precauzione tali da vietare quel tipo di vaccinazione o da consentirla solo con modalità idonee a limitare i rischi a essa connessi.
Con la sentenza del marzo 2012 la Corte costituzionale compie un doveroso passo avanti sulla tutela dei soggetti che si sottopongono a vaccinazioni, estendo il diritto all’indennizzo anche per quelle non obbligatorie, ma assiduamente consigliate. Osserva la Corte a questo proposito (con una riflessione che sembra tratta dalle opere di Habermas sul sorgere in Europa dell’opinione pubblica) che «in questa prospettiva − nella quale è perfino difficile delimitare con esattezza uno spazio “pubblico” di valutazioni e di deliberazioni (come imputabili a un soggetto collettivo) rispetto a uno “privato” di scelte (come invece imputabili a semplici individui) − i diversi attori finiscono per realizzare un interesse obiettivo − quello della più ampia immunizzazione dal rischio di contrarre la malattia − indipendentemente da una loro specifica volontà di collaborare: e resta del tutto irrilevante, o indifferente, che l’effetto cooperativo sia riconducibile, dal lato attivo, a un obbligo o, piuttosto, a una persuasione o anche, dal lato passivo, all’intento di evitare una sanzione o, piuttosto, di aderire a un invito».
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