È stato sulle cronache per giorni e ancora, con il proliferare di emendamenti, il decreto Balduzzi è oggetto di discussione. Ma di un punto, che potrebbe cambiare l’architettura della ricerca clinica in Italia, si è parlato poco. Si tratta del riassetto delle funzioni dei Comitati Etici (comitati etici) locali.
Lo sottolineano sulle pagine de Il Sole ore 24 Sanità Teresa Coppola (responsabile segreteria del Comitato Etico provinciale di Reggio Emilia), Antonio Addis (responsabile Area Governance della Ricerca, dell’Agenzia sanitaria e sociale regionale dell’Emilia-Romagna) e Nicola Magrini (presidente del Comitato Etico Provinciale di Reggio Emilia).
«I comitati etici nel nostro Paese - spiegano gli autori - sono stati costruiti su un modello anglosassone legato agli Investigational Review Board statunitensi (IRB) e Ethics Committees britannici preposti responsabilmente a difendere e garantire la salvaguardia dei diritti, della sicurezza e del benessere dei partecipanti agli studi clinici basandosi su valori di eticità e scientificità. La nuova norma sembra giudicarli come troppo numerosi e di ostacolo alla ricerca e allo sviluppo del Paese. È chiaro che su tale impostazione ha pesato grandemente il grande numero di incontri istituzionali e di convegni in cui ogni analisi sulle difficoltà della ricerca veniva declinata sempre e comunque a partire dalle criticità legate all’attività e ai “tempi” impiegati dai Comitati Etici per l’analisi delle proposte di ricerca», aggiungono.
Diversi i punti contestati. «Innanzitutto sembra importante osservare il fatto che si sia voluto riorganizzare la materia con un provvedimento urgente», spiegano. Inoltre, stupisce che il decreto abbia sottratto il tema dalla «Legge Delega al Governo per il riassetto della normativa in materia di sperimentazione clinica e in materia sanitaria stava tentando di racchiudere in un unico Testo l’argomento “Ricerca”».
Ma, al di là del metodo, per gli autori criticità si riscontrano anche nel merito. Per esempio è errata la premessa iniziale: «la responsabilità delle effettive criticità [della ricerca clinica] che molti lamentano, non appartiene quindi solo ed esclusivamente ai comitati etici. Certamente nessuno mette in discussione la prioritaria necessità di avere dai comitati etici una valutazione rapida ma anche competente, partecipata, trasparente e per questo vicina ai bisogni degli individui che offrono la loro partecipazione agli studi clinici», scrivono.
Inoltre, «preoccupante è stata la completa cancellazione della competenza delle Regioni nel ridurre il numero dei comitati etici». Il decreto prevede che «entro 90 giorni dalla data di conversione in legge, ogni Regione nomina un Comitato etico competente per le sperimentazioni cliniche che si svolgono nel territorio della regione». Salvo che per le Regioni con più di un milione di abitanti che potranno istituire altri comitati etici (uno per milione di abitanti), però, con la sola competenza a valutare l’adeguatezza della struttura sanitaria.
«Un modello quindi molto centralistico con “pochi che decidono” molto meno democratico e partecipato di quello attuale che non si comprende perché dovrebbe essere più rapido ed efficiente viste le oggettive maggiori difficoltà di far funzionare comitati con enormi moli di lavoro svolgere».
Quelli elencati sono soltanto alcuni dei punti critici che gli autori chiedono a Governo e Parlamento di prendere in considerazione nel processo di conversione del decreto legge.
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